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E-book

GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen: Ein Leitfaden für die Praxis

ISBN: 978-3-527-65998-2
492 pages
February 2012
GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen: Ein Leitfaden für die Praxis (3527659986) cover image

Table of Contents

1. Einfuhrung
2. GMP-Grundlagen
3. Grundlagen der Validierung
4. Validierungs-"How-to-do"
5. Integrierte Anlagenqualifizierung
6. Outsourcing von Validierungsaktivitaten
7. Change Control
8. Der Validierungsingenieur als neuer Beruf
9. Literatur
10. Verzeichnisse und Anlagen

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Author Information

Dipl.-Chemieingenieur
1981 - 1987, TU Karlsruhe

BASF AG (1987 - 1997)
Verfahrensentwicklung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe,
Betriebsbetreuung Biotechnikum A30 Projektingenieur, Planung, Bau und Umbau von GMP-gerechten Anlagen einschliesslich WFI-, VEW-, Reindampf-, Druckversorgungseinrichtungen
Obmann des GMP Fachreferates Technik
- bereichsubergreifende GMP-Beratung
- Inspektionsbegleitung

DIS AG (1997 - 2002)
Leiter Bereich Quality Consult, Niederlassung Mannheim
Seit 2002 Geschaftsfuhrer der gempex GmbH

Mitgliedschaften / Qualifikation
DIN UA2, Normung im Bereich Biotechnologie
DECHEMA AK "Validierung"
Ausgebildeter Qualitatsauditor
Verein Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 - VIP 3000
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Reviews

"Das Buch erscheint im Wiley-VCH Verlag, setzt sich praxisnah und ubersichtlich mit den Themen GMP, Validierung und Qualifizierung auseinander und konzentriert sich dabei zunachst auf Wirkstoffhersteller aus den Bereichen Chemie und Biotechnologie, jedoch konnen viele der aufgefuhrten Vorgehensweisen auch auf pharmazeutische Betriebe ubertragen werden? Kurz gesagt das Buch ist eine gute Praxishilfe - ganz gleich, ob man sich erstmalig oder wiederholt mit diesem vielseitigen Thema auseinandersetzt."
PharmaTec (11/08)
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