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Hygiene in der Arzneimittelproduktion: Sterile und nicht-sterile Arzneiformen

Hygiene in der Arzneimittelproduktion: Sterile und nicht-sterile Arzneiformen

Michael Rieth, Norbert Krämer

ISBN: 978-3-527-68477-9

Jul 2016

222 pages

$69.99

Vorwort IX

Abkürzungen XI

1 Einleitung 1

2 Hygiene in der Arzneimittelproduktion 3

2.1 Personalhygiene 17

2.1.1 Hygieneschulungen 18

2.1.2 Schulungen zum mikrobiologischenMusterzug 19

2.1.3 Medizinische Überwachung 19

2.1.4 Bekleidungskonzepte 20

2.1.5 Hygienebeauftragte 24

2.1.6 Der Mensch und seine Mikroben 28

2.2 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring 34

2.3 Pest Control 44

Literatur 47

3 Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen 49

3.1 Hygienepläne 53

3.2 Zonenkonzept 58

3.2.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring 59

3.3 Herstellung mit terminaler Sterilisation 65

3.3.1 Qualifizierung von Dampfsterilisatoren 66

3.3.2 Bioindikatoren 68

3.3.3 Bowie-Dick-Test 77

3.4 Aseptische Herstellung 78

3.4.1 Filterintegritätstests 79

3.5 Einsatz und Prüfung von Packmitteln 83

3.5.1 Entpyrogenisierung 84

3.5.2 Qualifizierung eines Heißluftsterilisiertunnels 85

3.5.3 Container Closure Integrity Test 88

3.5.4 Waschen von Stopfen 90

3.6 Media Fill 91

Literatur 100

Weiterführende Literatur 101

4 Herstellung flüssiger, nicht steriler Arzneiformen 103

4.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring 105

4.2 Konservierungsmittelbelastungstest 106

4.3 Herstellprozessvalidierung – Tropfenprodukte 112

Literatur 116

5 Herstellung fester Arzneiformen 119

5.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring 119

5.2 Wasseraktivität 119

Literatur 121

6 Reinigungsvalidierung 123

Literatur 128

7 Verpackung Tabletten/Glas 129

Weiterführende Literatur 130

8 Wasser 133

8.1 Musterzug 137

8.1.1 Mustertransport 137

8.1.2 Schulung zum Musterzug 138

8.1.3 Biologische Untersuchungen 139

8.1.4 Chemisch-physikalische Untersuchungen 141

8.2 Trinkwasser 142

8.2.1 Trinkwasserverordnung 143

8.2.2 Chlorung 144

8.2.3 Legionellen 144

8.3 Aqua purificata 149

8.3.1 Ozonisierung 149

8.4 Highly PurifiedWater 150

8.5 Wasser für Injektionszwecke 150

8.6 Wasser zur Herstellung von Extrakten 151

8.7 Rouging 151

8.8 Biofilme 152

8.9 Qualifizierung/Validierung vonWassersystemen 156

8.10 Six Sigma imWassermonitoring 162

8.11 Einsatz der Real-Time PCR als Schnellbestimmungsmethode 164

Literatur 166

9 Medien 167

9.1 Gase und Druckluft 167

9.2 Schmiermittel 168

9.3 Reinigungs- und Desinfektionsmittel 169

9.3.1 Qualifizierung der Desinfektionswirkung 170

Literatur 172