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Pharmazeutische Mikrobiologie: Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene

Pharmazeutische Mikrobiologie: Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene

Michael Rieth

ISBN: 978-3-527-65580-9

Feb 2013

392 pages

Description

Die pharmazeutische Mikrobiologie hat sich in den letzten Jahrzehnten von einer hochspezialisierten Wissenschaft zu einer Querschnittdisziplin entwickelt, die für Pharmazeuten, Mikrobiologen, aber auch Mediziner und Qualitätssicherungsbeauftragte von fundamentaler Bedeutung ist. Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, stellt in diesem Buch umfassend alle unterschiedlichen Aktivitäten, Entwicklungen und Technologien dieses dynamischen Gebiets zusammen. Immer aus dem Blickwinkel der pharmazeutischen Praxis, liegt hier das erste deutschsprachige Buch vor, das den wachsenden Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und -qualität Rechnung trägt und selbstverständlich Erfordernisse nationaler und internationaler (FDA) Kontroll- und Regulierungsbehörden berücksichtigt.

Aus dem Inhalt:

*Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung
*mikrobiologisches und physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion
*Prozessvalidierungen
*Auswertung von Bioindikatoren
* mikrobiologische Schnellmethoden, z. B. über Fluoreszenz und Biolumineszenz
*Identifizierung von Mikroorganismen (u. a. PCR, Gaschromatographie und MALDI-TOF Massenspektrometrie)
EINFUHRUNG IN DIE MIKROBIOLOGIE
Historisches
Bedeutung
Mikroorganismengruppen
Die Bakterienzelle
Taxonomie der Mikroorganismen
Medizinische Mikrobiologie

RAHMENBEDINGUNGEN FUR DEN BETRIEB MIKROBIOLOGISCHER LABORATORIEN
Gesetze und technische Regelwerke
Medizinische Betreuung der Mitarbeiter
Betriebsbeschreibung fur mikrobiologische Laboratorien
Einrichtung mikrobiologischer Labore
Nahrmedien
Rezepturen

KALIBRIERUNG UND QUALIFIZIERUNG DER GERATE
Waagen
pH-Meter
Kolbenhubpipetten
Stoppuhren
Gerate zur Erreichung bestimmter Temperaturen
Clean Bench
Air Sampler
Partikelzahler
Messgerat zur Bestimmung der Wasseraktivitat
Photometer/Reader
Tube Reader fur Endotoxinbestimmungen

STAMMHALTUNG
Bezug
Versand
Lagerung
Kultivierung

BETRIEBSHYGIENE
Hygiene
Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene
Hygienema?nahmen
Sterilisation, Desinfektion und aseptische Herstellung
Hygieneplan fur mikrobiologische Laboratorien
Ungezieferbekampfung (Pest Control)
Hygienebeauftragte
Durchfuhrung von Hygieneschulungen

UMGEBUNGSMONITORING
Methoden
Mikrobiologisches Monitoring im Sterilitatstest-Isolator
Physikalischer Betrieb
Auswertung der Mikroorganismen
Register der Mikroorganismen

QUALITATSKONTROLLE
Arzneibuch-Methoden (compendial methods)
Nicht-Arzneibuchmethoden (non compendial methods)
Tests unter Verwendung von Tiermodellen
Zellkulturmethoden
Validierung der Arzneibuch-Methoden

PROZESS-VALIDIERUNGEN
Nahrmedienabfullung (media fill)
Entpyrogenisierung
Validierung der Sterilisation mit trockener Hitze
Validierung der Sterilisation mittels feuchter Hitze (Autoklav)
Validierung der Sterilfiltration
Container Closure Integrity Test
Reinigungsvalidierung

MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG VON WASSER
Probennahme
Probentransport
Verwendung der verschiedenen Wasserqualitaten
Gereinigtes Wasser (Aqua purificata, AP)
Hochgereinigtes Wasser (HPW)
Wasser fur Injektionszwecke (WfI)
Wasser zum Verdunnen konzentrierter Hamodialyselosungen
Trinkwasser
Legionellen

MIKROBIOLOGISCHE SCHNELLMETHODEN (RAPID MICROBIOLOGICAL METHODS)
Bestimmung uber den ATP-Gehalt
Bestimmung uber den Einbau von Fluoreszenzmarkern
Durchflusscytometrie

AUTOMATION IM MIKROBIOLOGISCHEN LABOR
Farbeautomaten
Gerate zur Zahlung der Kolonien (KBE)
Nahrmedien-Abfullautomat
Automation des Endotoxintests

QUALITATSSICHERUNG
Aufbau eines SOP-Systems
Schulungen
Audits und Inspektionen
Vorgehensweise bei OOS- und OOE-Ergebnissen

IDENTIFIZIERUNG VON MIKROORGANISMEN
Wachstumskurve
Generationszeit
Herstellung von Reinkulturen
Sensorische und makroskopische Merkmale
Mikroskopische Untersuchung
Farbungen
Prinzip der 'Bunten Reihe'
Immunologische Verfahren
PCR
Gaschromatografie (FAME)
FT-IR-Spektroskopie
MALDI-TOF

REINIGUNG, STERILISATION, DEKONTAMINATION UND ENTSORGUNG
Reinigung
Sterilisation
Laborreinigung und -desinfektion
Entsorgung infektiosen Abfalls
Desinfektionsma?nahmen bei Havarien

PRUFUNGEN IM LOHNAUFTRAG (OUTSOURCING)

MIKROBIOLOGISCHE NETZWERKE
CPM
VAAM-Fachgruppe 'Diagnostik und Qualitatssicherung'
Unterausschuss Mikrobiologie im VfA
DGHM

ADRESSEN